《临床实验室室间质量评价要求》（GB／T 20470-2006）标准参考《美国临床实验室改进修正案’88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88，ELIA’88）中“H和I亚章-中度和或高度复杂检验实验室参加能力验证（Prr）”中的内容，并结合我国情况做适当修改后提出，适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。标准的宗旨在规范临床实验室室间质量评价工作。内容着重在对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求。本标准由中华人民共和国卫生部提出，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布（2006-09-01发布，2007-02-01实施）。

　改革开放20 年,检验医学与其他医学学科一样有了长足的发展,主要表现在硬件建设上,我国高等级医院如三级医院检验科的装备与发达国家的仪器相比差别不大,大部分都使用了近年来国外知名厂家新出厂的仪器,但我国检验项目的合理性、检验结果的准确性与稳定性与发达国家实验室相比有较大的差距,造成这种差距的一个主要原因就是我国的实验室管理比较薄弱甚至很不规范。政府要求医疗机构应以较少的投入为患者提供必要的医疗服务,对检验实验室而言,就是要以最小的耗费为患者提供及时准确可靠的检验报告,但实际情况却并非如此。目前部分医院只重视检验科的收入和赢利,忽视了检验的必要性、合理性和可靠性,主要表现在(1) 为增加收入多开化验单或化验项目； (2) 使用价格低廉但回扣较高甚至是未经国家批准上市的试剂； (3) 不重视检验质量保证系统的建立,不参加室间质量评价计划也不认真开展室内质量控制； (4) 购置价格较低质量难以保证的二手仪器等。以上问题的存在导致了部分检验结果的不稳定性和不可靠性,影响了医疗质量。下面就检验科内部、医院内实验室之间及面向社会服务的独立实验室存在的主要问题作以简要汇报。

一、检验科内部管理滞后,质量控制松懈

【摘要】　为了解决血液分析仪的校准存在的问题,卫生部临床检验中心按照国际血液学标准化委员会和国际标准化组织颁布的国际标准,在部中心建立了血细胞计数的参考系统,研究的主要内容包括: (1)建立了血细胞分析校准实验室,并作为医学实验室中的首家实验室通过了国家实验室认可委员会ISO17025校准实验室的认可; (2)首次在国内建立了血细胞分析的参考方法并与国外的参考实验室长期进行结果的比对; (3)使用参考系统定值的新鲜血或校准物为常规检测实验室提供校准服务,开辟了血液分析仪校准的新途径; (4)建立了二级标准检测系统的方法并与国外参考实验室进行长期的结果比对,同时将经验推广到全国26个省、自治区、直辖市,建立了比对实验室网络; (5)起草了多个卫生部行业标准和技术要求。目前该系统的应用领域主要包括:临床检验中心、医疗机构的临床实验室、体外诊断试剂的政府管理机构、疾病控制系统等。
【关键词】　参考系统 　全血细胞计数

Reference system for completed blood count　

【摘要】　

目的　介绍溯源性基本概念、溯源链工作原理、临床检验参考系统现状及建立溯源性中的若干问题。

方法　对近年有关临床检验量值溯源的国际法规、标准和科技文献进行综述和分析。

结果　溯源性是指测量结果能与一公认的标准相联系的属性,它通过一系列对比测量而建立,对比测量中的测量过程和校准物有不同的计量学等级,较高等级的称参考测量过程和参考物质,可统称参考系统,是量值溯源的基础。临床检验的样品高度复杂,目前只有少数检验项目有较完整的参考系统。经常出现的常规测量过程的特异性问题和参考物质的基质效应,也增加了临床检验量值溯源的复杂性。尽管如此,利用参考系统开展一些重要检验项目的标准化工作已有多年的历史,取得明显成效。随着人们质量意识的不断提高,参考系统将在临床检验中发挥越来越重要的作用。

摘  要：介绍了ISO/IEC导则25在临床 实验室应用的体会,分析了ISO 9000系列、ISO 17025和ISO/FDIS 15189之间的关系,提出了我国医学检验实验室在保证临床检验质量方面应选择的方法和标准.

　近年来,我国检验医学发展迅速,许多医疗机构的临床实验室改善了工作环境,更新了检验设备,增加了检验项目,在疾病的诊断、治疗、预防和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用。仪器设备的引进和更新也给我们带来了新的研究课题,即手工操作由自动化仪器替代后,影响检验质量的主要因素也由技术人员个人水平转换为实验室的整体管理水平[1] 。为了保证临床实验室的质量, 美国国会于1967 年通过了一项专门针对临床实验室管理的法律, 即临床实验室改进法案( Clinical Laboratory Improvement Act 1967 ,简称CLIA 67) 。在实行此法案20 年后,美国国会1988 年又通过了对CLIA 67 的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88 ,简称CLIA 88) [2] ,并于1992 年正式实施。2000 年,国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制订了标准,即ISO/ FDIS 15189《医学实验室的质量管理》。该标准从组织与管理、质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了21 项具体要求[3] 。目前国际上对临床实验室的管理标准与法规主要为ISO/ FDIS 15189 和CLIA 88。
……

     医疗服务是回应病人需求并尽量满足病人要求的特殊行业，对于由医生、医院和政府医疗保险部门组成的复合型医疗保障体系而言，提高医疗质量、减少费用支出、迅速并准确地传递信息尤为重要。当计算机技术和分子生物学技术应用到实验分析、数据管理和信息传递上以来，检验医学取得了长足的进步，其在对疾病的预防、诊断和治疗过程中也发挥着越来越重要的作用。我们的用户——医生、病人和医疗保险部门对临床实验室提供的检验报告通常都会予以高度的重视和信任，为了满足这种期待和要求，临床实验室加强硬件和软件两方面的建设，以应对这种挑战。

    1、环境变化对检验医学产生的影响

    1.1 素质变化的影响   随着我国教育事业的不断普及和深入，公众在自身素质提高的同时对健康予以了更多的关注，良好的健康教育和广泛通畅的信息来源使公众对医学科学能力和应获得的医疗服务有了更加深入的认识，床旁实验和家用试剂盒的开发与普及使公众对检验医学有了更多的了解，这将对实验室开展的检验项目和服务水平提出新的要求。

    多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题,如何做好临床实验室的质量管理,特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时,提出符合我国经济发展现状、适合国情需求的实验室基本资格要求和不同级别临床实验室的质量管理方案,已成为摆在我们面前的重要任务。

     根据国际标准化组织(ISO) 2003 发布的《医学实验室———质量和能力专用要求》( ISO 15189) 文件规定,以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室,都统称为临床实验室(简称实验室) 或称为医学实验室。简言之,我国医院的检验科和临床科室所属的实验室、门诊部(诊所) 所属的化验室、采供血机构所属的化验室、独立的临床检验所、性病(结核病) 防治院所属的化验室、卫生防疫站从事人体健康检查的实验室、妇幼保健院(所) 所属的检验科或化验室、卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室、疗养院等机构所属的化验室都应划归临床实验室的范畴[1] 。这些实验室要具有提供收费性服务性检测报告的资格,都应达到临床实验室质量管理的基本要求。